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comprimés

Sur des principes actifs, des excipients, des produits finis, lors d'études de stabilité, d’investigations ou de contrôle qualité, nous vous proposons des :

  • Analyses de criblage des 24 impuretés élémentaires de ICH Q3D: Classe 1 (As, Cd, Hg, Pb), Classe 2A (Co, Ni, V), Classe 2B (Ag, Au, Ir, Os, Pd, Pt, Rh, Ru, Se, Tl), Classe 3 (Ba, Cr, Cu, Li, Mo, Sb, Sn) pour alimentation d’analyse de risques ICH Q3D.
  • Vérifications de méthodes de dosages (24 impuretés élémentaires, classes 1, 2A, 2B et 3) pour alimentation d’analyse de risques ICH Q3D.
  • Screenings semi-quantitatifs (50 éléments).
  • Recherches et dosages quantitatifs d'impuretés minérales ou traces de catalyseurs.
  • Développements et validations de méthode de dosage selon les référentiels ICH Q2(R1), pharmacopée européenne (Ph. Eur. 2.4.20, 2.2.57, 2.2.58) ou US (USP <233>, <730>) avec rédactions de plans de validations et rapports finaux.

Exemples de réalisations :

  • Validation de méthode et dosage sur principes actifs ou produits finis : Pt, Ni, Fe, Pd, Na, B, V, Ti, Hf, Cu…
  • Dosage d'impuretés élémentaires : métaux lourds, traces de catalyseurs, métaux pharmacopée : As, Cd, Pb, Hg, Al, Pb, Mo, V, Ag, Pt, Ru, Ni, Pd, Rh,...

La détermination des concentrations en métaux lourds est une nouvelle problématique pour l’industrie cosmétique avec la définition et la mise en place dans les mois qui viennent de nouvelles normes. Dans ce contexte, Antellis apporte son savoir-faire analytique sur les matrices géologiques et minérales utilisées comme pigments ou filtres solaires et propose, dans le cadre de sourcing de matière première, de contrôle de produits semi-finis ou finis cosmétiques, des :

  • Screenings semi-quantitatifs (50 éléments).
  • Recherches et dosages de métaux lourds, de terres rares, de traces de corrosion.  
  • Développements et validations de méthodes selon référentiels ISO ou pharmacopées.

Exemples de réalisations :

  • Dosages de filtres solaires (TiO2, ZnO) sur produits cosmétiques (fonds de teint, crèmes solaires).
  • Dosage de métaux (As, Cd, Pb, Hg, Ni, Sb, Co, Cr, Sn, Zn) et terres rares (La, Ce, Pr, Nd, Eu) sur matières premières et pigments (ocres, micas,..).
  • Dosage de As, Cd, Pb, Hg, Ni, Sb, Co, Cr, Sn, Zn, Al, Fe sur rouges à lèvre, fonds de teint, crèmes, lotions, eaux de toilettes.
compléments

Dans le domaine des compléments alimentaires la règlementation impose des seuils bas en impuretés élémentaires ou métaux lourds. D’autre part nous contrôlons les teneurs en oligo-éléments présents naturellement ou ajoutés. Ainsi nous réalisons des :

  • Dosages d’impuretés élémentaires.
  • Dosages d’oligoéléments.
  • Développements et validations de méthode selon référentiel ISO ou ICH.

Exemples de réalisations :

  • Dosages d’impuretés élémentaires (As, Cd, Pb, Hg) sur compléments alimentaires.  
  • Dosage d’oligoéléments I, Se, Cu, Ca, Mg… sur compléments alimentaires.
  • Dosage de Se, I, Cu, Ca, Mg, Na, K, P, As, Cd, Hg, Pb sur levures, extraits végétaux, algues, spiruline.
tubes sang

      Antellis développe et valide des méthodes de dosage par ICP-MS pour quantifier des éléments (drogues à base de métaux, nanoparticules métalliques, dispositifs médicaux…), dans le cadre d’études toxicocinétiques, pharmacocinétiques, ADME, biodistributions, passage transcutané :

      • Développement et validation de méthodes de bioanalyses selon les référentiel FDA ou EMA.
      • Rédaction de plans d’étude, audits et rapports finaux.
      • Matrices animales et humaines : sang, plasma, urine, fèces, tissus, organes, peau, cellules.
      • Plus de 100 études réalisées.

      Exemples de réalisations :

      • Dosages de platine (Pt) sur sang et organes de souris (+ validation de méthodes).
      • Dosage d’hafnium (Hf) sur sang et organes de rat, sur sang et urine humaines (+ validation de méthodes).
      • Dosages de calcium (Ca) sur membranes péricardes.
          tube bleu

          Nous contrôlons les teneurs en métaux de matières premières, de solvants, de produits semi-finis ou finis selon vos cahiers des charges spécifiques. De plus, notre réactivité permet d’investiguer rapidement un incident de production (présence d’impuretés, de particules,….).

          • Screenings semi-quantitatifs (50 éléments)
          • Recherche et dosage d’impuretés minérales, traces de catalyseurs métalliques, traces de corrosion.
          • Développement et validation de méthode selon référentiel ISO.

          Exemples de réalisations :

          • Dosage de As, Cd, Pb, Hg, Co, Cr, Cu, Mn, Ni, Ba, Fe, Mg,… sur solvants organiques, solvants ioniques, polymères,…
          • Dosage de As, Cd, Pb, Hg, Ni, Sb, Se, Zn, Mn,… sur minéraux (ZnO, MnO2, CuSO4, TiO2,…).
          • Caractérisations de traces de corrosion (Fe, Ni, Cr, Mo, Mn,..) sur matières premières et sur produits semi-finis ou finis.